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Acerca del oclusor de FOP Amplatzer™

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El oclusor de FOP Amplatzer™ consta de dos discos de malla de alambre de nitinol que se pueden colocar en su corazón cerca del foramen oval permeable usando una técnica mínimamente invasiva basada en el uso de un catéter. El oclusor de FOP está diseñado para interrumpir el flujo sanguíneo y los potenciales coágulos a través del foramen oval permeable.

Resumen de los
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datos clínicos

El oclusor de FOP Amplatzer™ se estudió en el ensayo RESPECT en Estados Unidos y Canadá. En dicho ensayo participaron 980 pacientes de entre 18 y 60 años de edad a los que se les había diagnosticado un foramen oval permeable y un accidente cerebrovascular criptogénico. Se crearon aleatoriamente dos grupos de pacientes: unos recibieron el oclusor de FOP Amplatzer™ unido a medicación anticoagulante, mientras que los otros solo recibieron medicación anticoagulante. Los pacientes se evaluaron a los 30 días, a los seis meses, al año y, a partir de entonces, con una periodicidad anual. El ensayo RESPECT se diseñó para evaluar si el cierre del foramen oval permeable con el oclusor de FOP Amplatzer™ unido a medicación anticoagulante es más efectivo a la hora de reducir el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el uso exclusivo de medicación anticoagulante. Tras un período de seguimiento medio de 5,9 años, la tasa de accidente cerebrovascular isquémicos recurrentes fue un 45 % más baja con el cierre del foramen oval permeable en comparación con el tratamiento exclusivo con medicación.²

En el ensayo CLOSE, 663 pacientes recibieron el oclusor de FOP Amplatzer™ o bien otro oclusor de FOP aprobado. Este ensayo reflejó una reducción del 97 % en el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que se sometieron a un cierre del foramen oval permeable unido a una terapia antiplaquetaria en comparación con los pacientes que recibieron solo antiagregantes plaquetarios.¹

Tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares en el ensayo respect

Los resultados del análisis del ensayo RESPECT que se realizó cuando la media de seguimiento era de aproximadamente cinco años sugirieron que, de cada 1000 pacientes tratados con cierre del foramen oval permeable, aprox. seis de ellos sufrían un accidente cerebrovascular después de un año, en comparación con los aprox. diez de cada 1000 tratados exclusivamente con medicación anticoagulante. Esto supone una reducción del riesgo relativa del 45 % en la aparición de un accidente cerebrovascular recurrente en pacientes que se realizaron el cierre del foramen oval permeable en comparación con aquellos que solo tomaron medicación anticoagulante.²

¿Qué ocurre después del procedimiento de cierre del foramen oval permeable?

Consulte el plan de cuidados posteriores al procedimiento.

Más información

Más Información Sobre El Ensayo RESPECT

Descubra más información sobre el ensayo más grande con el seguimiento de pacientes más amplio realizado hasta la fecha sobre el cierre del foramen oval permeable y su impacto sobre la prevención de un accidente cerebrovascular isquémico recurrente.

El ensayo RESPECT
Referencias
  1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
  3. Datos internos. Datos archivados en Abbott.
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