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Preguntas más frecuentes

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What happens during the procedure?

This minimally invasive procedure will take place in a heart catheterization laboratory. Before beginning the procedure, you will receive a sedating medication to help you relax and a local anesthetic so that you don’t feel any significant discomfort. The catheter-based procedure involves making a tiny cut, typically in the right groin area, and inserting a small tube to guide the Amplatzer PFO Occluder through the blood vessels to close the PFO within your heart.

Once the Amplatzer PFO Occluder is placed across the PFO, the cardiologist will carefully study its position using cardiac imaging tools. When the cardiologist is satisfied with the position of the device, it will be released to remain permanently in the heart, and all catheters will be removed.

Is PFO closure covered by insurance?

If you have insurance through your employer or pay for private insurance, PFO closure is most likely covered. Check your insurance policy for coverage criteria and exclusions. This information can be found on most private insurance company websites.

Abbott recommends prior authorization to ensure a patient meets the criteria for coverage before scheduling the procedures. Your physician will prepare and request a prior-authorization on your behalf. Please note that standard Medicare does not require or accept prior authorization requests for procedures

What is prior authorization and how does it affect me?

Prior-authorization is a process many insurance companies require before a procedure such as PFO closure. This process helps you and your healthcare provider understand if the procedure will be covered and under what conditions. The process varies, but typically requires a letter from your doctor. In this letter, your doctor will describe the medical necessity of the procedure for you.

Does the device need to be replaced after a certain amount of time?

No, the Amplatzer™ PFO Occluder stays in the heart permanently. Once the device has been implanted, your own heart tissue grows over the device.

What if I have a nickel allergy?

Talk to you doctor about allergy testing. Results may show how you would respond to the nitinol wire in the device. If you have a metal allergy, your doctor may do a patch test before deciding if the implant is right for you.

How safe is the PFO closure procedure with Amplatzer?

More than 130,000 people have received an Amplatzer PFO Occluder.1 The safety of the device has been proven in several large studies. One study followed patients for a median of 5.9 years.2

  1. Abbott data on file.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
What is the Amplatzer PFO Occluder and what is it made of?

The Amplatzer PFO Occluder is a device that is implanted in the heart to close a PFO. The device has two connected discs that are made from Nitinol wire mesh.

What do I need to do before the PFO closure procedure?

Be sure to talk with your doctor about any medication you may be taking, as they may advise you to adjust your medication before the procedure. Your doctor may tell you not to eat or drink anything after midnight prior to the procedure. You should arrange for a ride to and from the hospital and ask someone to help you at home (if necessary).

How effective is PFO closure treatment?

The goal of PFO closure is to reduce the risk of your having another stroke. Studies show that PFO closure significantly reduces this risk.1,2 There have been multiple studies that have compared the experience of patients who received PFO closure along with medicine that reduces blood clots, to that of patients who only received medicine. The American Academy of Neurology analyzed the results of these studies and taken together concluded that PFO closure plus medicine reduces the risk of a second stroke by 59% compared to medicine alone.3

  1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
  3. Messé et al, Practice Advisory update summary: Patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology, 2020, 94: 876-885.
What happens once the implant is in my body?

Within a few days of the procedure, your body’s own tissue will start to grow over the PFO occluder. The device becomes imbedded in your heart, where it may stay permanently.

How long is the procedure?

PFO closure can often be done as an outpatient procedure and should last between one and two hours. It is often done without general anesthesia. You can expect to go home the same day.

Could the PFO be the cause of my stroke?

About one in four people has a PFO.1 Most do not have a stroke. However, you had an ischemic stroke and now your doctors know you have a PFO. There may be a link. Your doctors will investigate.

In some cases, a PFO plays an important role in causing stroke. A PFO can permit a blood clot to pass from the right atria to the left atria in the heart. If the clot blocks a blood vessel that supplies the brain, it causes an ischemic stroke.

  1. Kutty et al, Patent Foramen Ovale. The known and the to be known. Journal of the American College of Cardiology. 2012. Vol 59 (19) 1665-71.
How does my doctor know I have a PFO?

A heart specialist (cardiologist) looks at results of a test called an echocardiogram (eck-oh-kar-dee-oh-gram). This test uses sound waves to create pictures of your heart. These pictures can show if there is a problem with the way the heart is formed. They can also show if there is a problem with the way blood flows through the heart.

A cardiologist may want a detailed look at blood flow in the heart. They do this through a bubble study and it is another way a doctor looks for a PFO.

How does my doctor know what caused my stroke?

Your doctors will do everything they can to find the cause of your stroke. However, the cause of ischemic stroke is not known in thirty percent of people.

Your neurologist and cardiologist will gather information about your brain, heart, and blood vessels. The following tests may be used to collect images and other health information:

  • Ultrasound
  • CAT Scan (CT)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • EKG/ECG
  • Blood tests
¿Cómo puedo enterarme de qué opción de tratamiento es adecuada para mí?

Antes del procedimiento de cierre del foramen oval permeable, es necesario que su neurólogo y su cardiólogo descarten otras causas potenciales del accidente cerebrovascular que ha sufrido. Si su accidente cerebrovascular se ha identificado como criptogénico y se ha determinado que tiene usted un foramen oval permeable, su equipo médico puede recomendarle el oclusor de FOP Amplatzer™.

Antes de someterse a un cierre del foramen oval permeable, sus médicos también evaluarán factores específicos que se deben tener en cuenta para el propio procedimiento, entre otros:

  • Su situación médica en general
  • La idoneidad de sus vasos sanguíneos y el tamaño y la forma de su corazón
  • Su idoneidad para la anestesia local o general
  • Su idoneidad para la realización de imágenes por ultrasonido de su corazón
  • Su idoneidad para la exposición necesaria a la radiación durante el procedimiento de cierre del foramen oval permeable
¿Qué tengo que saber antes del procedimiento de cierre del foramen oval permeable?

Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, ya que le puede recomendar ajustar su medicación antes del procedimiento. Su médico puede pedirle que no coma ni beba nada después de la medianoche previa al dia del procedimiento. Debe organizar su desplazamiento de ida y vuelta al hospital y pedirle a alguien que le ayude en casa (si es necesario).

¿Qué ocurre durante el procedimiento de cierre del foramen oval permeable?

El procedimiento de cierre del foramen oval permeable se lleva a cabo en un laboratorio de cateterización cardíaca donde se realizan procedimientos mínimamente invasivos. Antes de empezar el procedimiento, recibirá un sedante que le ayudará a relajarse y una anestesia local para que no sienta ninguna incomodidad significativa. El procedimiento basado en catéter requiere una minúscula incisión (corte) en la piel, habitualmente en la zona derecha de la ingle, y la inserción de un pequeño tubo (conocido como «catéter») para guiar el oclusor de FOP Amplatzer™ a través de los vasos sanguíneos y cerrar el foramen oval permeable que hay en su corazón.

Una vez que el oclusor se coloca a través del foramen oval permeable, el cardiólogo estudiará detenidamente su posición usando herramientas de toma de imágenes cardíacas. Una vez que el cardiólogo esté satisfecho con la posición del oclusor de FOP Amplatzer™, este se liberará para que se quede permanentemente en el corazón y se eliminarán todos los catéteres. El procedimiento debe durar entre una y dos horas.

¿Qué ocurre después del procedimiento de cierre del foramen oval permeable?

Después del procedimiento, su equipo médico tratará con usted qué plan de cuidados seguir. Lo habitual es recibir el alta del hospital en un plazo de 24 horas. Se le puede prescribir aspirina (entre 81 y 325 mg) y clopidogrel (75 mg) para tomar a diario durante un mes después del procedimiento, seguido de solo una aspirina diaria (entre 81 y 325 mg) durante al menos otros cinco meses. Su médico puede prescribir medicación adicional para más de seis meses. Se le realizará un ecocardiograma a los seis meses para que su médico pueda asegurarse de que el oclusor está correctamente colocado.

Es muy importante que realice revisiones periódicas con su médico. Llame a su médico o acuda a su consulta siempre que tenga alguna pregunta o si experimenta algún problema inusual, como hemorragias, dolor, incomodidad o cambios en su salud en general.

También se le entregará una tarjeta de implante del oclusor de FOP Amplatzer™. Debe llevarla consigo en todo momento para indicarles a los demás médicos que se ha sometido al procedimiento antes de que le realicen cualquier otro procedimiento médico, dental o de imagen por resonancia magnética. De no hacerlo, se pueden producir problemas para su salud o daños en el oclusor.

¿Cuáles son los riesgos que conlleva el procedimiento de cierre del foramen oval permeable?

Como ocurre con cualquier procedimiento médico, existe la posibilidad de que haya complicaciones. Entre los riesgos más destacados se incluyen:

  • Coágulo de sangre en el corazón, la pierna o el pulmón que requiere una terapia anticoagulante a largo plazo
  • Acumulación de sangre o fluido entre el músculo cardíaco y la bolsa que cubre el corazón, lo que requiere un procedimiento de drenaje
  • Ritmo cardíaco irregular y/o rápido (en particular, fibrilación atrial)
  • Perforación del músculo cardíaco o de vasos sanguíneos
  • Accidente cerebrovascular (grave o leve)
  • Muerte

Otros riesgos potenciales asociados al procedimiento son:

  • Reacción alérgica a la anestesia
  • Reacción alérgica al tinte de contraste que se usa para visualizar el corazón durante el procedimiento
  • Reacción alérgica a algún medicamento usado durante el procedimiento
  • Reacción alérgica al metal: nitinol (níquel, titanio), platino/iridio, acero inoxidable (cromo, hierro, manganeso, molibdeno, níquel)
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Hemorragia
  • Coágulo de sangre en el oclusor
  • Bloqueo de vasos sanguíneos debido a coágulos de sangre o aire
  • Dolor en el pecho
  • Fiebre
  • Acumulación de fluido alrededor de los pulmones
  • Dolor de cabeza o migraña
  • Ataque al corazón
  • Daños en la válvula cardíaca que interfieren con el cierre de la misma
  • Presión sanguínea alta o baja
  • Cierre incompleto del foramen oval permeable
  • Infección
  • Lesiones en el corazón o los vasos sanguíneos
  • Lesiones en los nervios del brazo o la parte inferior del cuello
  • Movimiento del oclusor desde su posición dentro del foramen oval permeable o a otras partes del cuerpo
  • Interrupción repentina del flujo sanguíneo a un órgano o parte del cuerpo
  • Cirugía o intervención para retirar el oclusor
  • Problemas o incapacidad para respirar
¿Quién no debe someterse al procedimiento?

El procedimiento de cierre del foramen oval permeable no es adecuado para pacientes que:

  • Tienen un tumor o coágulos de sangre en el lugar donde se va a colocar el oclusor o en los vasos sanguíneos que se utilizarán para llegar hasta el corazón
  • Tienen unos vasos sanguíneos demasiado pequeños como para permitir el paso del sistema de colocación
  • Presentan una anatomía en la que el oclusor interferiría con la función cardíaca o vascular
  • Presentan otros tipos de defectos cardíacos
  • Tienen una infección cardíaca
¿Cuánto tengo que esperar para retomar mi actividad normal después de la cirugía?

Se recomienda que los pacientes eviten una actividad física exigente durante al menos dos semanas tras la colocación del oclusor. Su médico le facilitará más información al respecto.

¿Cómo interactúa el oclusor de FOP con el entorno exterior después de la cirugía?

Su oclusor de FOP no se verá afectado por electrodomésticos o sistemas de seguridad. Puede haber problemas con la claridad de las imágenes médicas, como las imágenes por resonancia magnética, cuya nitidez se puede ver significativamente reducida por la trenza de nitinol de alambre del oclusor de FOP Amplatzer™. Por este motivo, debe informar a su técnico de imagen de que tiene un oclusor de FOP.

¿El alambre del oclusor de FOP Amplatzer™ filtra níquel?

Aunque los productos Amplatzer™ siempre han cumplido los estándares de filtración de níquel, en 2014 dichos estándares se mejoraron mediante el uso del tratamiento de alambre con Intaglio en todos los oclusores de FOP Amplatzer™. El tratamiento de alambre con Intaglio reduce la cantidad de níquel que puede filtrarse en más del 95 %, dependiendo del modelo.

¿Debo estar preocupado por llevar un dispositivo de metal en mi corazón?

El oclusor de FOP Amplatzer™ está hecho de una aleación de níquel y titanio que está considerada segura en general. No obstante, los pacientes alérgicos al níquel pueden experimentar una reacción alérgica a este dispositivo, especialmente aquellos con un historial de alergias a metales.

Los productos de Amplatzer™ siempre han cumplido las normas relativas a la liberación de pequeños iones de níquel; en 2014, dichas normas se mejoraron con el uso de «Intaglio» (óxido de titanio), una capa protectora que ejerce de barrera entre la sangre y el níquel presente en el dispositivo. Según los test realizados, dicha barrera protectora reduce en más de un 95 % la cantidad de níquel que se puede liberar, según el modelo. Unos niveles inferiores de níquel aumentan la seguridad y pueden reducir el potencial de experimentar una reacción adversa al níquel.¹ Por favor, hable con su médico para determinar la opción de tratamiento adecuada para usted.

References
  1. Datos internos. Datos archivados en Abbott.
MAT-2010204 v1.0 | La información contenida en este documento es para DISTRIBUCIÓN en América Latina, excepto México y Brasil. Confirme el estado regulatorio del dispositivo en su país.

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