Estableciendo el estándar En todo el mundo
- Más de 130 000 pacientes tratados en todo el mundo¹
- Pioneros en el tratamiento con un dispositivo específico para foramen oval permeable
Ayudando a los pacientes a llevar una vida saludable gracias a una reducción significativa de los ictus
Los estudios clínicos confirman su superioridad
Tres amplios estudios clínicos confirman la superioridad del cierre del FOP respecto a la gestión exclusiva con medicamentos a la hora de reducir el riesgo de recurrencia del ACV.
| Respectᵃ | Reduceᵇ | Closeᶜ | |
|---|---|---|---|
| Dispositivos utilizados | 100% oclusor de FOP Amplatzer™ | 39% Gore® Helex® 61% Gore® Cardioform | 51% oclusor de FOP Amplatzer™; 49% dispositivos de FOP aprobados |
| Patients | 980 | 664 | 473 |
| Años de seguimiento del paciente |
5,810 (mediana de 5,9 años) |
2,232 (mediana de 3,2 años) |
Not reported (mediana de 5,4 años) |
| ¿Se permite anticoagulante en el grupo de control? Reducción del riesgo relativo |
Sí 62% (mecanismo desconocido del ACV isquémico recurrente) |
No
77% (ACV isquémico recurrente) |
Noᵈ
97% (ACV isquémico recurrente) |
| Cierre efectivo |
94.2% Libertad de > 9 burbujas (evaluado después de 6 meses) |
94.5% Libertad de 25 burbujas (evaluado después de 12 meses) | No se ha informado |
Descubra por qué miles de médicos de todo el mundo confían en el oclusor de FOP Amplatzer™.
Elevando el nivel con el emblemático ensayo RESPECT2
- Años de datos de 5810 pacientes
- El seguimiento más amplio de los pacientes, más del doble respecto a otros ensayos sobre el foramen oval permeable
Demostración de excelencia 990 pacientes con el dispositivo implantado en RCT*
- CERO erosiones, trombos o eventos de embolización por el dispositivo en SEIS** ensayos publicados por 990 pacientes ²⁻⁷
- Tasas del 93,5 % de cierre efectivo a los 6 meses²
Más información sobre el ensayo RESPECT
Descubra más información sobre el ensayo más grande con el seguimiento de pacientes más amplio realizado hasta la fecha sobre el cierre del foramen oval permeable y su impacto sobre la prevención de un accidente cerebrovascular isquémico recurrente
El Ensayo RESPECT*RCT=ensayos clínicos aleatorizados
**Pacientes en el grupo de dispositivos de cada ensayo a los que se les implantó el oclusor de FOP Amplatzer™: RESPECT = 465, PREMIUM = 119, PC = 191, CLOSE = 121, DEFENSE = 53, PRIMA = 41.
- Datos internos. Datos archivados en Abbott.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med 2017; 377: 1022-32.
- Tobis J, Charles A, Silbertson D, et al. Prospective, randomized investigation to evaluate incidence of headache reduction in subjects with frequent migraine and PFO using the AMPLATZER PFO occluder to medical management. J Am Coll Cardiol 2017; 70:2766-74.
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, et al. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med 2013; 368: 1083 - 91.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon
B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med 2017;377:1011-21 and supplementary appendix. - Lee PH, Song J-K, Kim JS, et al. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial, Journal of the American College of Cardiology (2018), doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046.
- Heinrich P. Mattle, Stefan Evers, David Hildick-Smith, et al. Percutaneous closure of patent foramen ovale in migraine with aura, a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 37, Issue 26, 7 July 2016, Pages 2029–2036.
- Basado en ensayos de laboratorio internos. Datos archivados en Abbott
a. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
b. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1033-42.
c. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1011-21.
d. Esta tabla se concentra en el grupo con el oclusor de FOP vs. el grupo que solo tomó agentes antiplaquetariosNota: Los datos no provienen de estudios directos. Los resultados de ensayos clinicos no son directamente comparables, estadistica o clinicamente significativos debido a las diferencias en los protocolos de prueba, criterios de valoración, y/o poblaciones de pacientes. La información es provista solamente para propósitos educacionales.