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Latin America – Spanish

El ensayo RESPECT

Clinical evidence i Stock 544966382

El dispositivo líder, el ensayo más emblemático y el punto de inflexión para el cierre del foramen oval permeable

El oclusor de FOP Amplatzer™, el dispositivo líder para el cierre del foramen oval permeable, demostró una excelente seguridad y eficacia a la hora de reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular recurrente en el mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre el foramen oval permeable.

El emblemático ensayo RESPECT¹

Icon patients

El mayor número de pacientes estudiados

RESPECT es el ensayo clínico más grande dedicado a la evaluación del cierre del foramen oval permeable.

Icon follow up

El seguimiento más amplio

El ensayo abarcó 13 años, en los que se recopilaron años de datos de más de 5810 pacientes.

Icon outstanding

Ventajas para el paciente¹

El oclusor de FOP Amplatzer™ reduce significativamente el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico recurrente.

Un diseño riguroso que demuestra una significativa reducción de los ictus

Los resultados del emblemático ensayo RESPECT —un riguroso ensayo dedicado a evaluar la oclusión del foramen oval permeable— se publicaron en el número del 14 de septiembre de 2017 del New England Journal of Medicine.

Ver Las Pruebas Clínicas

Riguroso ensayo sobre el foramen oval permeable

Amplios criterios de inclusión con un seguimiento masivo

El emblemático ensayo RESPECT es el más grande y con el seguimiento de pacientes más amplio realizado hasta la fecha sobre el cierre del foramen oval permeable y sobre la prevención del accidente cerebrovascular isquémico recurrente.

  • En el ensayo participaron 980 pacientes en 69 centros médicos de Estados Unidos y Canadá
  • Los pacientes con terapia anticoagulante no se excluyeron del ensayo
  • En el ensayo se hizo seguimiento a los pacientes durante una media de 5,9 años.
  • El ensayo recopiló años de datos de un total de 5810 pacientes, es decir, más seguimiento que ningún otro ensayo sobre el foramen oval permeable

Aspectos más destacados del ensayo RESPECT

Seguridad sin embolización por el dispositivo, erosión/disección aórtica, trombo por el dispositivo

0%
Los datos del grupo del ensayo RESPECT que se sometió al cierre reflejaron tasas bajas de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés), incluida la no incidencia de embolización, erosión/disección aórtica y formación de trombos y el bajo riesgo de una fibrilación atrial grave, en consonancia con la terapia con medicamentos.1

Eficacia: Reducción significativa en el riesgo de un ictus recurrente¹

45%
El ensayo RESPECT demostró una reducción relativa del riesgo del 45 % para cualquier ictus isquémico recurrente a lo largo de aproximadamente seis años de seguimiento con el uso del oclusor de FOP Amplatzer™¹
62%
El ensayo RESPECT demostró una reducción relativa del riesgo del 62 % para cualquier ictus criptogénico recurrente con el uso del oclusor de FOP Amplatzer™¹

Consistencia: Excelentes resultados del procedimiento¹

94.2%
94,2 % de efectividad en el cierre del foramen oval permeable (n≤9 burbujas a los 6 meses). Los pacientes evaluados tras solo 6 meses mostraron ausencia de derivaciones tanto en reposo como en la maniobra de valsalva.
99.1%
En el ensayo RESPECT, el oclusor de FOP Amplatzer™ demostró un 99,1 % de éxito técnico.²*
96.1%
En el ensayo RESPECT, el oclusor de FOP Amplatzer™ demostró un 96,1 % de éxito procedimental con una excelente efectividad del cierre.²**

Descubra más información acerca del oclusor de FOP Amplatzer™ y el procedimiento de cierre del foramen oval permeable.

Más Información Sobre El Oclusor De FOP Amplatzer™ Lea Información Sobre El Procedimiento De Cierre Del Foramen Oval Permeable
Referencias

* Éxito técnico = éxito en la colocación y la liberación del dispositivo.
** Éxito procedimental = implantación exitosa del dispositivo sin eventos adversos serios con necesidad de hospitalización.

  1. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke.
    N Engl J Med 2017; 377:1022-32.
  2. Carroll et al (2013). Closure of Patent Foramen Ovale versus Medical Therapy after Cryptogenic Stroke. N Engl J Med 368;12 nejm.1092 org
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